创新药物接连获批，云顶新耀拓展心血管领域布局。

生物医药行业近期传来多个积极消息，多家企业通过自主研发或引进合作方式，推动创新药物加速落地，为患者带来新的治疗选择。这些进展不仅体现了中国医药企业在肿瘤、眼科及心血管等领域的持续发力，也反映出监管部门对创新药审评的高效支持。

荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）再次迎来重要里程碑。该药作为国内首个原创抗体偶联药物（ADC），以HER2蛋白为靶点，能够精准递送抗肿瘤活性物质，显著杀伤肿瘤细胞。在多项临床研究中，该药展现出良好的疗效和安全性，已逐步扩展适应症范围。

近日，维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌新适应症获得批准，成为其在国内的第四项适应症。此前，该药已获批用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。这些适应症的逐步覆盖，标志着维迪西妥单抗在HER2相关肿瘤治疗中的全面布局。该新适应症的获批基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，结果显示该药在针对既往接受过系统治疗或辅助化疗后复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者中，表现出显著的临床获益，同时安全性可控。这为这类患者提供了更精准的治疗选项，有望改善预后并提升生活质量。

远大医药引进的全球创新眼科药物GPN01768（TP-03，洛替拉纳滴眼液0.25%）也正式获得国家药监局批准上市，且审评过程实现零补充资料，体现了高效的注册路径。该药针对蠕形螨睑缘炎这一常见却长期缺乏特效治疗的眼部疾病，提供直接针对病因的解决方案。

蠕形螨睑缘炎作为慢性炎症疾病，影响大量人群，主要表现为眼睑不适、干涩等症状，严重时可引发并发症。GPN01768通过选择性抑制蠕形螨体内的特定通道，导致虫体麻痹死亡，从而从根源缓解症状。该药已在海外实现商业化，并在部分地区先行获批。此次在大中华区的全面推进，将进一步填补临床空白，为患者带来便捷有效的居家治疗方式。远大医药表示，将继续推动该药在相关地区的注册工作，促进其广泛应用。

与此同时，云顶新耀与箕星药业达成资产收购协议，获得艾曲帕米（Etripamil）鼻喷雾剂在大中华区的开发、商业化及相关权益。该药作为一款新型速效钙离子通道阻滞剂，采用鼻喷雾给药方式，起效迅速、耐受性良好，适合患者自行使用。

艾曲帕米鼻喷雾剂已于海外获批，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状性发作治疗，开辟了该领域的新治疗路径。云顶新耀通过此次合作，进一步强化在心血管领域的布局。该协议涉及首付款及潜在里程碑付款，云顶新耀将承接相关权利与义务，推动产品在地化开发与上市。这一系列事件共同展现出生物医药企业通过创新与合作，不断丰富产品管线，提升患者获益的积极态势。未来，随着更多创新药物进入临床实践，中国医药产业将在全球舞台上发挥更大作用，为疑难疾病提供更多解决方案。